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關於我們

▎ABOUT DPB

 

呈汝生物科技|醫療器材創新與製造

 

呈汝生物科技股份有限公司成立於 2001 年,位於台灣高雄,專注於醫療器材的研發、設計、製造與國際市場發展。

我們從實際醫療需求出發,結合產品設計、工程開發、製造與品質管理,持續開發兼具安全性、精準性與實用價值的醫療器材。

MAFT-GUN® 為呈汝主要醫療器材產品之一。多年來,公司持續投入醫療器材技術與產品開發,並透過品質管理、法規符合、智慧財產權布局及國際合作,推動產品與技術於不同市場的發展。

目前,呈汝持續投入既有產品的發展與新產品研發,期望透過醫療器材創新與製造能力,提供醫療專業人員更多元且實用的產品與解決方案。

呈汝生物科技 MAFT-GUN® 醫療器材展會展示攤位
呈汝生物科技參與醫療專業活動,展示 MAFT-GUN® 及相關醫療器材。
呈汝生物科技於醫療專業活動進行 MAFT-GUN® 展示與交流
呈汝生物科技持續參與醫療專業活動與產業交流,拓展醫療器材的國際合作與發展。

▎OUR JOURNEY

 

公司沿革|Company Milestones

 

自 2001 年成立以來,呈汝生物科技持續投入醫療器材研發、製造與產品開發,並逐步建立品質管理、法規符合及智慧財產權布局。從早期精微注射相關技術研發,到醫療器材產品許可、品質管理系統及國際專利布局,呈汝持續累積醫療器材研發與製造經驗。

 

2001 呈汝生物科技股份有限公司創立

於台灣高雄成立,展開產品研發與企業發展。

2003 林才民醫師加入研發團隊並擔任醫學顧問

結合臨床需求與產品開發,持續投入醫療器材相關技術研發。

2006 展開抗氧化相關產品研發合作

與東洋發酵展開合作,進行抗氧化相關產品研發。

2008 取得台灣精微注射相關技術專利

「可調式微量注射裝置」取得台灣新型專利,開啟相關注射裝置技術的智慧財產權布局。

2009 相關技術取得美國發明專利

「Volume Adjustable, Micro-Injection Device」取得美國發明專利 US 7,632,251 B2。

2010 取得台灣發明專利

「可調式微量注射裝置」取得台灣發明專利 I332851。

2011 拓展中國大陸智慧財產權布局

相關注射裝置技術於中國大陸取得專利及實用新型權利。

2013 專利布局拓展至日本、韓國及美國

相關注射裝置技術陸續於日本、韓國及美國取得專利或新型權利,持續拓展國際智慧財產權布局。

2015 新廠區設立及歐洲專利布局

設立新廠區,相關注射裝置技術並取得歐洲專利。

2016 大順廠正式設立

「呈汝生物科技股份有限公司大順廠」於高雄正式設立,持續強化醫療器材製造能力。

2017 製造與產品法規布局持續發展

MAFT-GUN® 取得中國第一類醫療器械備案憑證;大順廠取得台灣醫療器材優良製造規範(GMP1367)相關資格。

同年,「呈汝」軟組織填充物手動分配器械(未滅菌)取得台灣醫療器材許可。

2020 持續維護醫療器材製造品質體系

大順廠完成台灣醫療器材優良製造規範(GMP1367)相關展延。

2022 電動注射裝置技術取得台灣及日本專利

「電動注射裝置」取得日本新型專利第 3239278 號及台灣發明專利 I783620。

2023 品質管理系統與產品許可持續拓展

大順廠取得醫療器材製造業者品質管理系統(QMS1367)相關資格。

「呈汝」一般及整形手術用錐刺(未滅菌)、「呈汝」鈍針,以及「呈汝」可拆式軟組織填充物電動分配器械陸續取得台灣醫療器材許可。

2024 電動注射裝置取得韓國新型專利

「電動注射裝置」取得韓國新型專利 20-0498552。

2025 電動注射裝置取得美國發明專利

「Electric Injection Device」取得美國發明專利 US 12,324,904 B2。

2026 持續強化醫療器材品質管理系統

大順廠完成醫療器材製造業者品質管理系統 QMS1367 展延。最新證書載明品質管理系統依據 ISO 13485:2016,證書有效至 2029 年 3 月 30 日。

▎QUALITY & COMPLIANCE

 

品質與法規|Quality & Regulatory Compliance

 

呈汝生物科技重視醫療器材的品質管理、產品安全與法規符合性,並依適用的醫療器材品質管理規範及各市場法規要求,持續建立與維護產品開發、製造及品質管理相關制度。

從醫療器材品質管理系統、製造與販賣資格,到產品許可及國際市場法規要求,呈汝依不同產品與目標市場進行適用的品質管理及法規程序,以支持產品品質、製造管理與市場發展。

01|醫療器材品質管理系統

 

醫療器材製造業者品質管理系統

呈汝生物科技股份有限公司大順廠取得醫療器材製造許可證明,製造許可編號為 QMS1367。

現行證書載明,其品質管理系統依據 ISO 13485:2016 建立,許可作業內容涵蓋醫療器材之設計、製造、包裝、貼標及最終驗放等相關作業。

02|醫療器材商資格

呈汝依相關醫療器材法規要求辦理醫療器材製造及販賣相關資格,以支持產品製造、品質管理及相關營運活動。

 

醫療器材製造業

呈汝生物科技股份有限公司大順廠具醫療器材製造業相關許可,許可營業項目涵蓋醫療器材之設計、製造、包裝、貼標及最終驗放等作業。

 

醫療器材販賣業

呈汝生物科技股份有限公司具醫療器材販賣業相關許可,依法從事相關醫療器材營運活動。

03|台灣醫療器材許可

呈汝旗下相關醫療器材依產品分類及適用法規辦理台灣醫療器材許可或登錄。以下列示目前本頁所收錄之主要產品許可資訊。

 

「呈汝」軟組織填充物手動分配器械(未滅菌)

衛部醫器製壹字第 006865 號

 

「呈汝」一般及整形手術用錐刺(未滅菌)

衛部醫器製壹字第 009868 號

 

「呈汝」可拆式軟組織填充物電動分配器械

衛部醫器製字第 007960 號

 

「呈汝」鈍針

衛部醫器製字第 007961 號

04|美國 FDA

呈汝生物科技亦依產品及市場需求辦理美國醫療器材相關法規程序。

美國 FDA 官方資料庫目前可查詢呈汝生物科技股份有限公司之 Establishment Registration 及相關 Device Listing 資訊。

 

Dermato Plastica Beauty Co., Ltd.

FDA Establishment Number: 3008496217
Establishment Operations: Manufacturer

MOVAMID-Kit

Product Code: MDM
Device Class: Class I
Medical Specialty: General & Plastic Surgery

View Official FDA Record

▎INNOVATION & INTELLECTUAL PROPERTY

 

專利與智慧財產|Patents & Intellectual Property

 

呈汝重視醫療器材的研發創新與智慧財產權保護,持續針對公司產品及相關技術進行研發與專利布局。目前有效的相關專利及新型權利涵蓋美國、台灣、日本及韓國,涉及精微注射裝置、注射裝置及電動注射裝置等相關技術。

以下所列專利及新型權利與公司產品及相關技術發展有關;各項智慧財產權之專利權人、受讓人、申請人或發明人,以各國官方專利證書及登記資料所載內容為準。

United States|美國

Patent No. US 7,632,251 B2

Volume Adjustable, Micro-Injection Device

Patent No. US 8,523,825 B2

Dispenser Device

Patent No. US 12,324,904 B2

Electric Injection Device

Taiwan|台灣

Patent No. I332851

可調式微量注射裝置
Volume Adjustable Micro-Injection Device

Patent No. I783620

電動注射裝置
Electric Injection Device

Japan|日本

Utility Model Registration No. 3239278

電動注射裝置|Electric Injection Device

South Korea|韓國

Patent No. 10-1296947

Injection Device

Utility Model No. 20-0498552

Electric Injection Device